四川旺蒼縣食藥監(jiān)局“四要求”落實(shí)定制義齒專項(xiàng)檢查：要求定制式義齒使用單位使用的定制式義齒必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，且產(chǎn)品必須具有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和合格證明。
要求定制式義齒使用單位在首次購(gòu)進(jìn)定制式義齒時(shí)，必須向企業(yè)索要該企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的復(fù)印件（加蓋該企業(yè)印章），并查驗(yàn)上述證件是否在有效期內(nèi)。同時(shí)，要索取企業(yè)的法人授權(quán)委托書、業(yè)務(wù)員的上崗證明及身份證復(fù)印件。
要求定制式義齒使用單位在購(gòu)進(jìn)定制式義齒時(shí)，必須認(rèn)真做好產(chǎn)品的驗(yàn)收工作。在對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)收之時(shí)，至少應(yīng)檢查以下內(nèi)容：產(chǎn)品合格證明是否隨貨同行、單品包裝是否完整無(wú)損、產(chǎn)品是否符合設(shè)計(jì)要求。凡是發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品合格證明沒(méi)有隨貨同行、單品包裝缺損、產(chǎn)品不符合設(shè)計(jì)要求以及產(chǎn)品外觀性狀明顯存在問(wèn)題的，定制式義齒使用單位一律不得購(gòu)進(jìn)使用。
要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式義齒時(shí)，必須填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)定制式義齒購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收使用記錄》，保存《義齒制作單》，定制式義齒使用單位應(yīng)建立真實(shí)完整的產(chǎn)品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、編號(hào)，產(chǎn)品合格證明，產(chǎn)品供應(yīng)企業(yè)名稱、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，患者姓名，購(gòu)進(jìn)日期，驗(yàn)收結(jié)論等。定制式義齒使用單位應(yīng)建立準(zhǔn)確完整的患者檔案，并將患者信息與產(chǎn)品信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的全過(guò)程可追溯。
